创新成果“三箭齐发”！厦门生物医药迎来上市高光

　　从(cóng)厦门市中心开车出发(chūfā)，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业(chǎnyè)发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培(yàoyípéi)生长激素注射液（商品名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁(kěníng)®9）获批上市。这三项创新不仅(bùjǐn)填补了国内多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片(míngpiàn)。

　　创新(chuàngxīn)，是生物医药产业(chǎnyè)发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门(xiàmén)生物医药港正迎来(yínglái)成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　近日，记者走进厦门生物医药港，探寻(tànxún)创新成果“三箭齐发(qífā)” 的秘籍。

特宝生物质量中心实验室(shíyànshì)人员在进行蛋白质质量分析。

　　创新技术拿下中国专利金奖(jīnjiǎng)

　　走进厦门万泰沧海(cānghǎi)生物技术(jìshù)有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款(dìyīkuǎn)、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破了国外产品长达十余年(shíyúnián)的市场垄断(lǒngduàn)。

　　事实上，早在2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发的二价宫颈癌(gōngjǐngái)疫苗刚刚开展临床研究时(shí)，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并(bìng)完成关键临床试验(línchuángshìyàn)验证。

　　“为实现这一突破，我们从病毒中(zhōng)提取(tíqǔ)了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦(tōngxiāodádàn)蹲在实验室里，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有(jùyǒu)培养周期短、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务(rènwù)”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利(zhuānlì)(fāmíngzhuānlì)，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋(lìngrénzhènfèn)的是，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省(fújiànshěng)唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批上市，是我国生物医药领域科技(kējì)创新的新突破，打破了十余年(shíyúnián)来进口高价次(cì)HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力(nénglì)的国家。

　　10多年“长跑”推动创新(chuàngxīn)药上市

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的益佩生®终于上市了，这是(zhèshì)我们坚持创新的重要里程碑。”在(zài)厦门特宝生物工程(shēngwùgōngchéng)股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童(értóng)面临矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)研发。

　　“益佩生®是全新一代(yídài)长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它(tā)创新性地采用40kD Y型分支(fēnzhī)聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给(gěi)药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生®可实现每周给药一次(cì)，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不仅于此。它采用(cǎiyòng)“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为(wèi)生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生®匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理(guǎnlǐ)治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使(shǐ)疗效得到更好(gènghǎo)的保障。

　　从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝(tèbǎo)生物(shēngwù)已(yǐ)成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前(qián)，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫(miǎnyì)与代谢(dàixiè)领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。

　　研发中国首个超长效原研复方(fùfāng)止吐针剂

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是(shì)常见的不良反应，会降低患者的生活质量(zhìliàng)和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建(fújiàn)盛迪(shèngdí)医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域(lǐngyù)静脉复方制剂的空白(kòngbái)。

　　记者了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给(gěi)药1次，便(biàn)可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期(jíxìngqī)、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂(zhìjì)面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方(chǔfāng)设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互(xiānghù)干扰，其工艺复杂度(fùzádù)和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪医药已有22个创新药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢(dàixiè)、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和(hé)高端制剂的研发(yánfā)和生产。未来(wèilái)，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务(fúwù)人类健康。

　　政策“组合拳”激励显成效(chéngxiào)

　　采访期间，三家企业受访者不约而同地(dì)提到厦门生物医药产业环境和服务。他们说(shuō)，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融(jīnróng)、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼成绩的背后，离不开“全景式关怀(guānhuái)”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保(quèbǎo)同向发力(fālì)、形成合力，为生物医药企业创新赋能。

　　福建盛迪的创新(chuàngxīn)药“瑞坦宁®”，从立项到获批上市(shàngshì)，就享受到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在(zài)海沧生物医药(shēngwùyīyào)园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制(jīzhì)、强化(qiánghuà)服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药素来被视作(shìzuò)有“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早(zǎo)在2003年，我市就将(jiāng)生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措(jǔcuò)培育(péiyù)生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策首次(shǒucì)出台后，又先后经过三次修订(xiūdìng)升级，产业政策的扶持力度和精准度(jīngzhǔndù)不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元(wànyuán)提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全链条支持生物医药产业高质量(gāozhìliàng)发展若干(ruògān)措施”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境(shēngtàihuánjìng)，强化全链条服务保障。

　　“新政的最大亮点(liàngdiǎn)是，加强各(gè)部门协同，打通了从生物医药(shēngwùyīyào)研发(yánfā)创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好(zuòhǎo)产品获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业(chǎnyè)链，在重点领域和关键环节破题，也成为我市(wǒshì)促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业链正向区域整合和纵深发展转变，我市也将加快(jiākuài)完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务(fúwù)链，对企业按需施策、精准关怀、全力(quánlì)护航，助推生物医药企业拔节生长，为(wèi)产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报(xiàménrìbào)记者 林岑）